Το δίκαιο των γενόσημων φαρμάκων

Η παρούσα έκδοση «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» που εντάσσεται στη σειρά Μελετών Διεθνούς και Ευρωπαϊκού Οικονομικού Δικαίου (ECEFIL) θέτει στο επίκεντρο της ανάλυσής της το νομοθετικό καθεστώς, ενωσιακό και εθνικό, που διέπει τα γενόσημα φάρμακα. Το καθεστώς που διέπει τα γενόσημα φάρμακα αποτελεί απόπειρα συγκερασμού μεταξύ της ανάγκης νομικής (και επομένως οικονομικής) προστασίας των επενδυτικών θυσιών που αντιπροσωπεύει η φαρμακευτική έρευνα και της επιδίωξης κοινωνικοποίησης των αποτελεσμάτων της καινοτομίας. Ωσαύτως, η παρούσα έκδοση επιχειρεί να ανιχνεύσει το σημείο αυτού του συγκερασμού μέσα από την εφαρμογή των ενωσιακών κανόνων περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και των κανόνων για την προστασία του ελεύθερου ανταγωνισμού. Επίσης, εξετάζεται η συμβατότητα του εθνικού πλαισίου για τα γενόσημα φάρμακα με τις επιταγές που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο και το ζήτημα της ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων.

Ειδικότερα, στο πρώτο κεφάλαιο του βιβλίου οριοθετούνται οι σχετικοί προβληματισμοί και ερευνώνται τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίου. Στη συνέχεια, στο δεύτερο κεφάλαιο εξετάζονται η είσοδος και κυκλοφορία στην αγορά των γενόσημων φαρμάκων (ειδικό καθεστώς γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων) και τα δικαιώματα αποκλειστικής προστασίας του αρχέτυπου σκευάσματος. Περαιτέρω, στο τρίτο κεφάλαιο αναλύεται το ζήτημα της τιμολόγησης των γενόσημων φαρμάκων και η ένταξή τους στα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης. Στο τέταρτο κεφάλαιο εξετάζονται τα ζητήματα ελεύθερου ανταγωνισμού σε σχέση με την κυκλοφορία των γενόσημων φαρμάκων και ο έλεγχος της συμπεριφοράς των επιχειρήσεων (πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο ελεύθερου ανταγωνισμού και προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμού καθώς και πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά). Τέλος, αντικείμενο του πέμπτου κεφαλαίου αποτελούν η διασφάλιση της ποιότητας των γενόσημων φαρμάκων, οι ορθές παρασκευαστικές πρακτικές και τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

Το βιβλίο «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» περιλαμβάνει εκτενές παράρτημα με την αυτούσια παράθεση της οικείας επί του θέματος ενωσιακής νομοθεσίας (Οδηγίες 2001/83, 2003/94, 92/25 και τον Κανονισμό 469/2009), χρονολογικό πίνακα αποφάσεων των ενωσιακών δικαστηρίων του φαρμακευτικού τομέα που μνημονεύθηκαν στην ανάπτυξη, ελληνική και αλλοδαπή βιβλιογραφία καθώς και αλφαβητικό ευρετήριο.